O documento aborda as implicações da licença da Gilead para o lenacapavir (LEN-LA) e seu impacto no acesso à profilaxia pré-exposição (PrEP) contra o HIV. ​

Contexto e Importância do LEN-LA

• A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma ferramenta eficaz na prevenção do HIV, com o lenacapavir oferecendo quase 100% de proteção.
• O acesso ao LEN-LA é crucial para populações em risco, como adolescentes, mulheres jovens, trabalhadores(as) sexuais e pessoas trans.
• A implementação global enfrenta desafios devido a monopólios de patentes, acordos de licenciamento restritivos e preços elevados. ​

Patentes e Barreiras ao Acesso ​

• A Gilead estendeu seu monopólio sobre o lenacapavir de 2034 para 2041 por meio de patentes secundárias, um exemplo de “evergreening”. ​
• Essa extensão bloqueia a entrada de genéricos acessíveis, especialmente em países de alta e média renda, e limita a produção em países-chave. ​
• A Gilead possui um acordo de licenciamento voluntário com seis fabricantes de genéricos, mas as versões genéricas não estarão disponíveis até 2027. ​

Licenças Voluntárias e Restrições ​

• As licenças voluntárias da Gilead são bilaterais e excluem mecanismos que poderiam facilitar o acesso a países fora dos territórios licenciados. ​
• As restrições de uso limitam a indicação do LEN-LA apenas para prevenção, não permitindo seu uso em tratamento, exceto em casos de alta resistência. ​
• A licença impede o coempacotamento, essencial para a combinação do LEN-LA com outros medicamentos. ​

Preocupações com Preços e Transparência ​

• A Gilead anunciou um acordo com o Global Fund para fornecer doses a um preço “sem fins lucrativos”, mas o valor permanece não divulgado, levantando preocupações sobre acessibilidade. ​
• O sigilo em torno dos preços perpetua a falta de transparência e dificulta a negociação de preços mais baixos. ​
• Especialistas indicam que o LEN-LA poderia ser produzido a um custo acessível de US$ 25 por pessoa por ano, destacando a necessidade de transparência nos preços. ​

Aprovações Regulatórias e Acesso ​

• A Gilead priorizou países de alta renda para aprovações regulatórias, resultando em atrasos para países de baixa e média renda. ​
• Apenas alguns países que participaram dos ensaios clínicos receberam pedidos de aprovação, enquanto muitos ainda não têm um plano claro para registro. ​
• A dependência da aprovação da FDA e da EMA por países de baixa e média renda pode atrasar o acesso ao LEN-LA. ​

Exigências à Gilead e aos Países ​

• A Gilead deve encerrar exclusões geográficas, permitir fornecimento a países excluídos, garantir transparência de preços e ampliar as indicações sob a licença. ​
• Os países devem rejeitar patentes de evergreening, pressionar por alterações nas licenças voluntárias e estar prontos para emitir licenças compulsórias para permitir a produção local de genéricos. ​
• É essencial acelerar o registro de medicamentos e financiar a expansão da PrEP, priorizando populações-chave. ​

Conclusão

O acesso ao lenacapavir é vital para a prevenção do HIV, mas enfrenta barreiras significativas devido a patentes, licenças restritivas e falta de transparência nos preços. ​ A colaboração entre a Gilead, governos e comunidades é crucial para garantir que as populações em risco tenham acesso a essa importante ferramenta de prevenção.

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